Lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml điều trị ung thư vi phạm chất lượng mức độ 1 vừa bị Bộ Y tế yêu cầu thu hồi, tiêu hủy. Công ty sản xuất thuốc bị phạt 100 triệu đồng.
Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml.
Ngoài xử phạt Bidiphar số tiền là 100 triệu đồng, Cục Quản lý dược còn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm, đó là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của công ty này trong thời hạn 2 tháng (từ ngày 7/7 đến ngày 7/9).
Toàn bộ lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vi phạm chất lượng cũng buộc phải thu hồi và tiêu hủy.
Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:
- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Theo đó, mẫu thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành phố Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml với lô sản phẩm nói trên.
Được biết, dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư của Bidiphar. Thuốc dùng cho người ung thư bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ.
Thời gian qua, Cục Quản lý Dược nhiều lần cảnh báo tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Mới đây Cục thông báo 5 loại thuốc giả mạo hồ sơ, thu hồi nhiều loại thuốc kháng sinh giả, giảm đau giả, kém chất lượng... Thuốc giả, kém chất lượng khiến người dùng "tiền mất tật mang", không hiệu quả trong điều trị, có thể lỡ thời gian vàng hoặc bệnh nặng hơn do thuốc giả có tác dụng phụ.
XEM THÊM:
- Sắp có thêm thuốc trị béo phì hiệu quả cao nhất từ trước đến nay
- Bộ Y tế cảnh báo: Phát hiện thuốc kháng sinh giả trên thị trường
