Cố vấn chuyên môn của FDA bỏ phiếu ủng hộ vắc xin RSV để bảo vệ trẻ sơ sinh

    Ngày 3/5/2023, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, FDA đã chấp thuận loại vắc xin RSV đầu tiên, sau 6 thập kỷ nghiên cứu. Loại vắc xin này sẽ giúp bảo vệ những người từ 60 tuổi trở lên trước nguy cơ đến từ virus hợp bào hô hấp.

   Mới đây, vào thứ 5, ngày 18/5/2023, các cố vấn chuyên môn của FDA tiếp tục bỏ phiếu ủng hộ khuyến nghị phê duyệt loại vắc xin RSV thứ hai. Loại vắc xin này sẽ được sử dụng để bảo vệ trẻ sơ sinh, và giảm bớt gánh nặng y tế do virus RSV gây ra.

Chuyên gia cố vấn của FDA bỏ phiếu ủng hộ vắc xin RSV để bảo vệ trẻ sơ sinh

Hiệu quả bảo vệ đến từ vắc xin RSV của Pfizer

   Theo một phân tích của FDA được công bố vào ngày 16/5, vắc xin của Pfizer có hiệu quả khoảng 82% trong việc bảo vệ trẻ sơ sinh, trước nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp dưới nghiêm trọng trong ba tháng đầu sau khi chào đời.

   Vắc xin này cũng cho hiệu quả khoảng 57% trong việc giúp trẻ sơ sinh không phải đi khám bác sĩ vì nhiễm RSV. Vào khoảng tháng thứ 6 sau khi chào đời, vắc xin có hiệu quả khoảng 69% trong việc ngăn ngừa bệnh nghiêm trọng, và khoảng 51% trong việc giúp trẻ không phải đi khám vì các vấn đề hô hấp.

   Trước ủy ban FDA, đại diện của Pfizer cho rằng, nếu được chấp thuận và sử dụng trên diện rộng, vắc xin RSV có thể giúp làm giảm tới 16.000 ca nhập viện, và hơn 300.000 lượt khám bác sĩ do virus hợp bào hô hấp mỗi năm.

    Thông tin này đã nhận được nhiều sự ủng hộ của các cố vấn chuyên môn của FDA. Tuy nhiên, bên cạnh đó, cũng có nhiều chuyên gia vẫn tỏ ra nghi ngại, vì những ảnh hưởng của loại vắc xin này khi được tiêm trên phụ nữ có thai.

Các cố vấn của FDA nói gì về vắc xin RSV của Pfizer?

   Theo công bố của Pfizer, vắc xin RSV do tập đoàn này sản xuất được sử dụng để bảo vệ trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, vắc xin này sẽ không được tiêm trực tiếp cho trẻ sau khi chào đời, mà được tiêm một mũi duy nhất cho phụ nữ có thai vào cuối thai kỳ.

   Sau đó, cơ thể người mẹ sẽ sản xuất kháng thể và truyền cho thai nhi. Kháng thể đó tồn tại và bảo vệ trẻ sơ sinh trong 6 tháng đầu đời trước các bệnh hô hấp do RSV gây ra.

   Theo tiến sĩ David Kim, giám đốc Bộ phận vắc-xin tại Văn phòng bệnh truyền nhiễm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ cho biết, gánh nặng của RSV rất lớn và nhất định cần phải có biện pháp phòng ngừa. Sự xuất hiện của vắc xin này là một tín hiệu rất tích cực.

    Tiến sĩ Jay Portnoy, giáo sư nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng Mercy cũng cho hay, các dữ liệu đến từ vắc xin RSV khá phù hợp với tình hình hiện nay, nhiều trẻ sơ sinh và cha mẹ sẽ bớt vất vả hơn trong những năm tới.

    Trong khi đó, một số chuyên gia lại bày tỏ quan điểm vô cùng thận trọng trước loại vắc xin này. Tiến sĩ Holly Janes, giáo sư tại Khoa Vắc xin và Bệnh truyền nhiễm và Khoa Khoa học Y tế Công cộng tại Trung tâm Ung thư Fred Hutchinson cho biết, các dữ liệu về hiệu quả khá thuyết phục, nhất là với trường hợp mắc RSV nghiêm trọng. Câu trả lời sẽ là “có” đối với hiệu quả, nhưng “không” đối với an toàn.

Vắc xin RSV của Pfizer vẫn nhận được nhiều ý kiến trái chiều

Câu chuyện về tính an toàn của vắc xin RSV của Pfizer

   Dựa trên kết quả từ những thử nghiệm, các chuyên gia nhận thấy, có mối liên hệ giữa tiêm vắc xin RSV với nguy cơ sinh non. Đây chính là điều khiến cho một số cố vấn chuyên môn của FDA bỏ phiếu “không” với loại vắc xin này.

   Theo đó, tỉ lệ sinh non cao hơn một chút ở những trẻ có mẹ nhiễm RSV thử nghiệm so với những trẻ mà mẹ dùng giả dược. Tỷ lệ tương ứng là 5,7% so với 4,7%. Mặc dù thấp hơn so với tỷ lệ được báo cáo trong dân số Mỹ (khoảng 10%), và các trẻ sinh non đều chào đời sau 34 tuần, trước vài tuần so với ngày dự sinh, nhưng vắc xin này vẫn vấp phải một số ý kiến phản bác.

   Tiến sĩ Paul Offit, chuyên gia nhi khoa, tại Khoa Truyền nhiễm, Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia cho biết, việc mạo hiểm sinh non với loại vắc xin này theo bất kỳ nghĩa nào đều có thể sẽ phải trả cái giá khá đắt. Chúng ta cần thêm dữ liệu để đủ yên tâm trước khi đưa loại vắc xin này vào sử dụng.

Tại sao vắc xin RSV lại cần thiết đến vậy?

   RSV là loại virus gây ra các bệnh viêm đường hô hấp cấp tính như: Viêm mũi họng, viêm tiểu phế quản, viêm phế quản và viêm phổi,... Virus này có thể gây bệnh cho người cả người lớn và trẻ em, với 64 triệu ca bệnh, ít nhất 160 nghìn người tử vong trên toàn thế giới mỗi năm.

   Năm ngoái, hệ thống y tế Hoa Kỳ đã rất vất vả với căn bệnh này. Nhiều bệnh viện phải dựng lều, giường tạm trong bãi đỗ xe để tiếp nhận người bệnh. Tại Việt Nam, nhiều bệnh nhi phải nhập viện do nhiễm RSV từ đầu năm đến nay, trong đó có ca bệnh nặng và diễn biến nghiêm trọng.

Nhiều bệnh nhi nhập viện vì RSV trong những tháng đầu năm nay

   Các chuyên gia cho biết, virus này có thể gây ra những biến chứng vô cùng nguy hiểm, đặc biệt là với người trên 60 tuổi và trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ. Hầu hết trẻ em có thể nhiễm virus này trước khi lên 2, và số ca tử vong được ghi nhận nhiều ở trẻ dưới 5 tuổi.

    Bên cạnh đó, con người chưa tìm được loại thuốc đặc trị nào để đối phó với loại virus này. Hiện nay, chỉ có duy nhất loại kháng thể đơn dòng palivizumab có thể giúp giảm nguy cơ tử vong ở trẻ sơ sinh trong trường hợp nặng. Tuy nhiên, chỉ một số ít trẻ sơ sinh có đủ điều kiện sử dụng. Giá của loại kháng thể đơn dòng này cũng rất đắt đỏ và không có sẵn ở một số quốc gia.

    Chính vì vậy, vắc xin RSV được cho là cách bảo vệ hữu hiệu nhất trước nguy cơ đến từ loại virus này. Khoảng đầu tháng 3 năm nay, FDA đã chấp thuận loại vắc xin RSV cho người 60 tuổi trở lên do GSK sản xuất.

   Vắc xin RSV dành cho trẻ sơ sinh của Pfizer sẽ tiếp tục được cơ quan này cân nhắc, và quyết định chính thức vào cuối tháng 8. Những thông tin về loại vắc xin này sẽ được chúng tôi đưa tin trong những bài viết tiếp theo!

XEM THÊM:

• Thuốc phổ biến, thuốc hiếm phải đấu thầu tập trung cấp quốc gia
• TP Hồ Chí Minh thiếu vaccine tiêm chủng mở rộng